BPOM Beri Lampu Hijau Uji Klinik Vaksin Merah Putih, Izin Penggunaan Ditargetkan Juli 2022
Samarinda - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2 Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga dengan PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada manusia.
Lampu hijau ini disampaikan Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito dalam Konferensi Pers Penyerahan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih secara virtual, Senin (7/2).
Penny menyebutkan jika serangkaian proses berjalan lancar, maka BPOM menargetkan pemberian izin penggunaan darurat Vaksin Merah Putih dapat diberikan pada pertengahan Juli 2022 mendatang.
“Apabila uji klinik fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat diperkirakan dapat lanjut ke uji klinik fase tiga pada bulan April 2022. Selanjutnya setelah diperoleh hasil interim uji klinik ini, maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) prakiraanya sekitar pertengahan Juli 2022,” ujar Penny.
Vaksin Merah Putih diungkapkannya ialah merupakan pengembangan virus tidak aktif dengan kondisi RNA yang sudah diluncurkan. Sehingga apabila digunakan tidak memiliki resiko replikasi di dalam tubuh pasien. Hal tersebut diperkuat melalui peran serta Badan POM yang telah memberikan pendampingan sedari awal, mulai dari penelitian hingga pengembangan vaksin Merah Putih itu sendiri.
“Harapan kami dengan memasuki tahap uji klinik ini Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Unair (Universitas Airlangga) menjadi momentum pendorong bagi para peneliti dari penelitian maupun pengembangan vaksin lainnya di Indonesia, menuju kemajuan kita bersama,” ungkapnya penuh harap.
Dipastikannya, Badan POM dalam hal ini akan terus mengawal pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih. Agar sesuai dengan standar cara uji klinik yang baik dan protokol yang telah disetujui. (resa/pt)